La FDA autoriza el uso de emergencia del fármaco remdesivir para tratar la COVID-19

| El viernes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió una autorización de emergencia (en inglés) para el uso del medicamento antivírico remdesivir, de la empresa Gilead Sciences, como una opción de tratamiento para pacientes hospitalizados con COVID-19, la enfermedad causada por el nuevo coronavirus. Hasta la fecha, más de 237,000 personas han muerto a causa del virus en todo el mundo.

La noticia surge apenas días después de que los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) anunciaran los resultados preliminares de un ensayo clínico internacional de remdesivir como posible tratamiento para la COVID-19. Los investigadores hallaron que los pacientes enfermos de gravedad que recibieron el fármaco se recuperaron más rápidamente que los pacientes que recibieron un placebo. "Los resultados también sugieren un beneficio de supervivencia", dijeron los NIH en un comunicado de prensa. El índice de mortalidad para el grupo que recibió remdesivir fue más bajo que el del grupo que recibió el placebo.

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La autorización para el uso de emergencia —que no es lo mismo que la aprobación oficial de la FDA— “permite la distribución de remdesivir en el país y su administración por vía endovenosa a cargo de personal médico” para tratar a pacientes con niveles bajos de oxígeno en la sangre o que necesitan asistencia respiratoria por medio de un respirador mecánico.

"Con base en la evaluación de la autorización para el uso de emergencia y la evidencia científica disponible, se determinó que es razonable creer que el remdesivir puede ser eficaz en el tratamiento de la COVID-19 y que, dada la inexistencia de tratamientos alternativos adecuados y aprobados, los beneficios conocidos y potenciales en el tratamiento de este virus grave y posiblemente mortal en la actualidad superan los riesgos conocidos y potenciales del uso del medicamento”, dijo la FDA en un comunicado de prensa.

Durante emergencias de salud pública, la FDA tiene autoridad para omitir el largo proceso normal de aprobación y permitir “[el uso de] productos médicos no aprobados o los usos no aprobados de productos médicos aprobados” para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o trastornos graves o que ponen en riesgo la vida "cuando no hay alternativas adecuadas y aprobadas disponibles”.

No existe actualmente un tratamiento aprobado para la COVID-19 ni tampoco una vacuna contra el coronavirus, que surgió en diciembre y desde entonces ha infectado a millones de personas en todo el mundo. En marzo, la FDA autorizó el uso de emergencia de dos medicamentos contra la malaria, la cloroquina y la hidrocloroquina, para tratar la COVID-19. Menos de un mes después, la FDA advirtió a los médicos sobre el uso de esos dos fármacos y citó problemas graves y potencialmente fatales asociados con el ritmo cardíaco.

Durante el anuncio del viernes, el comisionado de la FDA Stephen Hahn dijo: “La medida de hoy es un paso importante en nuestros esfuerzos de colaboración con innovadores e investigadores para brindar a los pacientes enfermos acceso oportuno a nuevos tratamientos donde proceda, y al mismo tiempo apoyar la investigación para continuar evaluando su inocuidad y eficacia”.