Vida Sana
![Científico trabaja en un laboratorio Científico trabaja en un laboratorio](https://cdn.aarp.net/content/dam/aarpe/es/home/salud/farmacos-y-suplementos/info-2020/seguridad-de-la-vacuna-contra-covid/_jcr_content/root/container_main/container_body_main/container_body1/container_body_cf/container_image/articlecontentfragment/cfimage.coreimg.50.932.jpeg/content/dam/aarp/health/drugs_supplements/2020/10/1140-vaccine-lab-esp.jpg)
La carrera para descubrir una vacuna contra el coronavirus avanza a una velocidad impresionante y los especialistas predicen que se acerca el final. En Estados Unidos, se están realizando ensayos clínicos de fase 3 para comprobar la seguridad y eficacia de cuatro posibles vacunas. Además, el Gobierno federal está haciendo planes sobre las maneras en las que se analizarán los datos y se distribuirán las vacunas.
Sin embargo, debido a que todo está sucediendo tan rápido, las personas en este país se preguntan: ¿serán seguras las vacunas? ¿Qué tan eficaz será una vacuna para prevenir la COVID-19 o disminuir la gravedad de esta enfermedad que hasta ahora ha causado la muerte de más de 1.1 millones de personas en todo el mundo?
![member card Image Alt Attribute](https://cdn.aarp.net/content/dam/experience-fragments/uxdia-folder-structure/es/features/membership/inline-membership-promo/default/master5/_jcr_content/root/responsivegrid/container_copy/container/articleimage.coreimg.75.1140.png/content/dam/uxdia/membership-card-d-and-t.png)
Membresía de AARP: $12 por tu primer año cuando te inscribes en la renovación automática.
Obtén acceso inmediato a productos exclusivos para socios y cientos de descuentos, una segunda membresía gratis y una suscripción a AARP The Magazine.
Únete a AARP
Stephen Hahn, comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), habló hace poco con AARP para contestar estas preguntas. Sus respuestas se han editado por su extensión o para mayor claridad.
Hasta ahora, la vacuna que se creó más rápido tardó cuatro años. La pandemia del coronavirus lleva menos de un año, y ya tenemos varias posibles vacunas en la fase final de los ensayos clínicos. ¿Cómo pudimos agilizar esta vacuna? ¿Qué pasos se saltaron o se apresuraron? ¿Se está protegiendo durante el proceso la seguridad de los pacientes?
Esta es una emergencia de salud pública como no se ha visto en muchos años y por eso es urgente descubrir una vacuna que sea segura y eficaz lo más rápido posible; esa es la meta. Hay varias cosas que se pueden hacer y se hicieron para acelerar ese proceso, pero quiero enfatizar por anticipado que no se han tomado atajos.
Podemos comenzar por el aspecto del desarrollo que incluye los ensayos clínicos: la secuencia genética del nuevo virus se identificó por primera vez en enero. Poco después, se empezó a intentar descubrir una vacuna. Eso sucedió muy rápido; por lo general, no ocurre con tanta rapidez. Luego, se coordinaron los estudios preclínicos para que los distintos tipos de vacunas pudieran probarse en animales, y toda la iniciativa pasó rápidamente a los ensayos clínicos.
Las fases de los ensayos clínicos
Fase 1: en la primera fase del proceso de ensayos clínicos, se pone a prueba la seguridad de un medicamento o tratamiento por primera vez, en un grupo pequeño de personas. Los investigadores además determinan un intervalo seguro para la dosis e identifican los efectos secundarios.
Fase 2: en la próxima fase se pone a prueba el medicamento o tratamiento entre más personas para comprobar si es eficaz. En esta fase también se evalúa la seguridad.
Fase 3: durante esta fase, se administra el medicamento o tratamiento a grupos grandes de personas. La intención es confirmar su eficacia, observar los efectos secundarios, estudiar distintos grupos de población y dosis diferentes, y recopilar información que permitirá el uso seguro del fármaco o tratamiento en investigación.
Fase 4: esta fase se lleva a cabo después de que la FDA apruebe un tratamiento. Proporciona información adicional que incluye los riesgos del tratamiento o medicamento, sus beneficios y el mejor uso.
Fuente: FDA
En la FDA, usamos lo que se conoce como una revisión continua: por lo general, analizaríamos los datos sobre los animales y luego diríamos si se puede proseguir a un ensayo de fase 1. Lo hicimos, pero en tiempo real con cada uno de los fabricantes. Después, trabajamos con los fabricantes para que pudieran elaborar lo que se conoce como un diseño de ensayo clínico “ininterrumpido”, para que cuando alcanzaran cierto parámetro —digamos, seguridad en la fase 1— pudieran pasar muy rápido a la fase 2, en la que se busca una respuesta inmunitaria a la vacuna. Lo mismo sucedió para pasar a la fase 3. Si se usa un diseño ininterrumpido para el ensayo clínico, se puede acortar el tiempo de manera significativa, cuestión de semanas o meses.
Por último, hemos estado trabajando con los fabricantes en la calidad de la fabricación y su coherencia. Lo hicimos para que, si se autoriza o aprueba una vacuna, podamos saber de inmediato que hay fabricación de calidad. Y de nuevo, ese proceso por lo general tarda meses.
Lo último que debo mencionar es que las empresas se han arriesgado a fabricar vacunas, pues empezaron a fabricarlas [antes de terminar los ensayos], en caso de que si se autoriza o se aprueba, la vacuna esté lista para distribuirse. Y como puedes ver, eso en verdad reduce el tiempo de desarrollo. Pero se han llevado a cabo todos los pasos necesarios para verificar la seguridad y la eficacia. Y por supuesto, eso es lo próximo que necesitamos ver, los datos de los ensayos clínicos en fase 3, antes de que se considere la autorización o la aprobación.
También te puede interesar
¿La COVID-19 puede causar diabetes?
Los investigadores están trabajando para entender los sorprendentes diagnósticos en algunos pacientes hospitalizados.
¿La conjuntivitis es un síntoma de la COVID-19?
Los virus se encuentran entre las causas comunes de la conjuntivitis.
Mantener el mismo médico puede aumentar la longevidad
La continuidad de la atención genera mayor satisfacción en los pacientes y menos visitas a la sala de emergencias.