Para frenar la propagación de la COVID-19, necesitamos pruebas simples de venta libre

En este momento, estas pruebas no existen. Sin embargo, en las últimas semanas, una avalancha de apoyo de los expertos en salud pública ha impulsado a primer plano la demanda de pruebas rápidas para hacer en casa. A fines de julio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) —la agencia federal a cargo de aprobar los instrumentos de diagnóstico— publicó una plantilla que permite que las empresas soliciten autorizaciones de uso de emergencia para que se puedan hacer y analizar pruebas fuera de los laboratorios; por ejemplo, en escuelas, oficinas y hogares. Una autorización de uso de emergencia permite la aprobación acelerada de una prueba para que pueda llegar más rápido al mercado ante una emergencia de salud pública.

De todos modos, los expertos señalan que será necesaria una reestructuración del sistema de pruebas del país para que estas pruebas lleguen a las manos y al hogar de todas las personas del país.

El tipo de prueba que promueven Mina y otros expertos no es la misma prueba que está disponible actualmente para hacer en casa, con la cual el usuario aún debe enviar por correo una muestra de saliva o un hisopo nasal a un laboratorio para procesarlo. Tampoco es igual a las pruebas rápidas que se hacen en los centros de atención médica y de cuidados a largo plazo para diagnosticar a los pacientes en el lugar donde reciben atención médica. Si bien no es necesario enviar estas pruebas a un laboratorio para analizarlas, aún dependen del personal de atención médica y de la instrumentación del centro para obtener los resultados.

Mina comparó este tipo de pruebas con una cafetera Nespresso: “Habrá un gran costo inicial para ponerla en marcha, y luego cada prueba individual será costosa”, señaló. Lo que propone crear es algo más similar al “café instantáneo” para toda la población: una prueba de venta libre que no cueste más de unos pocos dólares por unidad y no necesite una máquina para determinar el resultado, algo similar a las pruebas de embarazo.

La buena noticia es que ya existe tecnología para hacer disponibles estas pruebas en un futuro no muy distante. De hecho, varias empresas están trabajando en su creación, entre ellas E25Bio, con sede en Massachusetts, cuya prueba para detectar SARS-CoV-2 en una tira de papel acaba de completar los ensayos clínicos. Esta prueba puede detectar la presencia del virus en un hisopo nasal en unos 15 minutos “y no es necesario usar equipos”, explicó Carlos-Henri Ferré, director de Operaciones y Comunicaciones de E25Bio. Esta empresa tiene planes de solicitar pronto la autorización de la FDA para la primera versión de su prueba, con la esperanza de ponerla a disposición del público este otoño.

Superar los requisitos de sensibilidad y notificación

Sin embargo, es allí donde las empresas que crean pruebas más fáciles de usar pueden encontrar obstáculos. Si bien la FDA ha permitido que este tipo de pruebas procuren una aprobación, Mina afirmó que los criterios de la agencia en cuanto a la sensibilidad y la notificación de los resultados podrían hacer que las pruebas simples y económicas de coronavirus no sean tan simples ni económicas.

En primer lugar, muchas pruebas rápidas (incluida la prueba de E25Bio con tiras de papel) son pruebas de antígenos, que pueden ser menos sensibles que las pruebas PCR (de reacción en cadena de la polimerasa) que se hacen habitualmente en los laboratorios. Esto se debe a que las pruebas de antígenos, que detectan fragmentos de proteínas virales, requieren la presencia de una mayor concentración de virus para producir un resultado positivo, explicó el Dr. Ashish Jha, director del Harvard Global Health Institute.

Por otro lado, las pruebas PCR detectan el material genético del virus y pueden revelar una infección incluso si los niveles del virus son bajos o persisten después de que una persona ya no es contagiosa. Las regulaciones federales actuales requieren que las pruebas de antígenos tengan casi el mismo grado de sensibilidad que las pruebas PCR. Hasta ahora, la FDA ha otorgado autorizaciones de uso de emergencia a dos pruebas de antígenos del “modelo Nespresso”.

Sin embargo, los partidarios de las pruebas de antígenos señalan que por lo general el grado de sensibilidad no es un problema en el momento en que es más urgente detectar los casos de COVID-19. “Si se quiere saber si [alguien es] contagioso y va a salir y contagiar a otras personas, estas pruebas en realidad son bastante buenas”, advirtió Jha en una llamada reciente con periodistas. Y cuando se usan con regularidad, “realmente pueden ayudar a comenzar a controlar el virus en las comunidades”.

La FDA también ve el beneficio de aumentar la disponibilidad de las pruebas de antígenos. Un portavoz de la agencia le dijo a AARP que si bien las pruebas con un grado menor de sensibilidad pasan por alto algunos casos, otras alternativas convenientes pueden ayudar a ampliar la disponibilidad de pruebas y ofrecer más opciones a quienes tal vez de otro modo no se harían una prueba.

Las pruebas que se puedan comprar en una farmacia y usar en casa “cambiarán el campo de batalla de la lucha contra la COVID-19 y serán esenciales a medida que la nación contempla la reapertura”, señaló en una declaración Stephen Hahn, comisionado de Alimentos y Medicamentos de la FDA.

El segundo obstáculo del sistema actual que enfrentan las pruebas rápidas para hacer en casa es el requisito de notificar los resultados. Las pruebas de COVID-19 que se analizan en laboratorios y consultorios se reportan a los departamentos de salud locales y estatales y se utilizan para fundamentar las políticas de reapertura. Conocer la cantidad de casos también les permite a los expertos seguir el trayecto de transmisión del virus y saber dónde se necesitan más recursos.

Si una persona que se hace la prueba con tiras de papel en casa “va a utilizar efectivamente esa información para quedarse en casa y ponerse en cuarentena, si le notificará el resultado al estado, si se comunicará con sus contactos… todo eso es prácticamente una incógnita”, indicó Sixto Leal Jr., patólogo y profesor adjunto de Medicina de Laboratorio en la Facultad de Medicina de University of Alabama, en Birmingham. “No estoy diciendo que no tenga un propósito; probablemente lo tenga. Pero como todo en esta pandemia, hay muchos aspectos nuevos que aún quedan por resolver”.

Algunas empresas de pruebas están considerando aplicaciones que puedan enviar los resultados de forma anónima, según Vox. “Tal vez se pueda contar con la participación y colaboración de terceros, pero eso le suma meses al proceso hasta que estén listas y disponibles, y las necesitamos hoy”, explicó Mina.

Un cambio en cómo se realizan las pruebas podría significar un cambio en la trayectoria de la COVID-19

Una forma de vencer estos dos obstáculos es modificar toda la metodología de pruebas para detectar el SARS-CoV-2.

Mina y otros expertos en salud están presionando para que las pruebas se consideren menos como un instrumento clínico y más como “un verdadero instrumento de salud pública” que se pueda utilizar “para interrumpir la secuencia de transmisión, de la misma manera que sabemos que las mascarillas pueden ayudar a disminuir esa transmisión”. Este planteamiento ayudaría a eliminar algunos de los reglamentos burocráticos que obstaculizan a las empresas que tienen la capacidad de crear estas pruebas.

Bishop indicó que después de su última experiencia con las pruebas, consideraría usar las que puede hacer en casa si estuvieran disponibles, aunque en este momento no sale tanto de casa como para justificar hacerse pruebas con regularidad. Sin embargo, considera que serían valiosas entre los trabajadores de primera línea.

“Me gustaría que esas pruebas estuvieran disponibles para los trabajadores esenciales o quienes trabajan en la comunidad”, señaló. “Pero si yo estuviera en esa situación, sí, sin duda las usaría”.

Mina tiene la esperanza de que pronto se produzca un cambio en el sistema de pruebas, en particular porque evitar que las personas infecciosas propaguen el virus “podría ahorrarnos años” mientras no tengamos una vacuna. “Es un instrumento que puede poner fin a las infecciones hoy”, agregó.