La FDA aprueba nuevo tratamiento para la enfermedad de Alzheimer

Los investigadores descubrieron que el medicamento experimental ralentizó significativamente la pérdida de habilidades de pensamiento y memoria en personas con Alzheimer temprano, con los mayores beneficios observados entre aquellos en las primeras etapas de la enfermedad.

Kisunla también ayudó a eliminar la proteína llamada amiloide del cerebro, que es una característica que define al Alzheimer. En personas con la enfermedad, las placas amiloides se agrupan para formar placas pegajosas que interrumpen la función normal de las células.

Los expertos dicen que retrasar las etapas más severas del Alzheimer no es una cura, pero puede ayudar a preservar el nivel de funcionamiento de una persona por más tiempo. Esto puede ser particularmente útil para quienes todavía pueden trabajar, pagar cuentas y relacionarse con otras personas, como es el caso de muchas personas en las primeras etapas de la enfermedad.

"Estos beneficios son reales y significativos, dando a las personas más tiempo para participar en la vida diaria, mantener su independencia y tomar decisiones futuras sobre el cuidado de la salud", dijo Maria C. Carrillo, jefa científica de la Alzheimer’s Association, en una declaración del 2023 cuando se publicaron los resultados del ensayo clínico.

Los investigadores que encabezaron el ensayo de 18 meses hallaron que los síntomas de la enfermedad de Alzheimer no empeoraron después de un año de tratamiento para casi la mitad de los participantes que recibieron Kisunla, en comparación con el 29% de quienes recibieron un placebo. Los resultados del estudio también sugieren que es posible que las personas no necesiten el tratamiento indefinidamente; los pacientes en el estudio dejaron de tomar el medicamento una vez que se eliminó cierta cantidad de placas amiloides del cerebro.

"Es alentador ver que algunos pacientes básicamente entraron en remisión, donde logran una eliminación completa de las placas amiloides con donanemab, sin resurgimiento de acumulación de placa significativa durante casi cuatro años", mencionó el Dr. Howard Fillit, cofundador y director científico de la Fundación para el descubrimiento de medicamentos para el Alzheimer, en un comunicado. 

No está claro cuánto dura ese estado de remisión y qué significa para la progresión de los síntomas del Alzheimer, dijo el Dr. Lawrence Sterling Honig, M.D., profesor de neurología en el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia y neurólogo del NewYork-Presbyterian.

Se amplían las opciones para pacientes y médicos

El Dr. Jagan Pillai, experto en la enfermedad de Alzheimer del Centro para la Salud Cerebral Lou Ruvo de Cleveland Clinic en Las Vegas, dice que poder agregar otro medicamento para el Alzheimer a los ya disponibles es "emocionante" para los pacientes y sus seres queridos, "principalmente, porque les ofrece una variedad de opciones terapéuticas para explorar". Además, dice, es "un gran impulso para el campo".

Aunque Leqembi y Kisunla pertenecen a la misma clase de fármacos, “siempre es bueno tener más de una opción”, reiteró Honig.

Al igual que Leqembi, Kisunla es un anticuerpo monoclonal administrado por infusiones intravenosas. A diferencia de Leqembi, que requiere infusiones dos veces al mes, Kisunla se administra una vez al mes. (El fabricante de Leqembi está buscando la aprobación de la FDA para una forma inyectable del medicamento).

Los efectos secundarios informados en el ensayo de Kisunla fueron similares a los observados con Leqembi; la hinchazón y el sangrado en el cerebro son las principales preocupaciones.

A menudo, estos eventos son pequeños, temporales y asintomáticos, pero pueden ocurrir hemorragias más grandes que pueden ser graves, e incluso mortales. Tres participantes del estudio de donanemab murieron debido a estos efectos. "Estos son efectos secundarios que requieren monitoreo por resonancia magnética para ambos medicamentos", dijo Honig.

El fabricante de Kisunla, Eli Lilly, ha puesto el precio del medicamento en $32,000 al año, aunque los costos variarán dependiendo de la cantidad de tiempo que la persona tome el medicamento. Los gastos de bolsillo dependerán del seguro de cada individuo.

Medicare cubrirá los tratamientos para el Alzheimer que estén aprobados por la FDA para las personas que cumplan con ciertos criterios, como la presencia confirmada de placas amiloides. Los pacientes también deben trabajar con un proveedor de cuidados de salud que participe en lo que se conoce como un registro para recopilar información sobre la seguridad y la efectividad del medicamento.

A pesar de muchas similitudes, existen algunas diferencias entre Leqembi y Kisunla. Elegir cuál tomar “es algo que los pacientes deben discutir con sus médicos de neurología”, dijo Honig.

No está claro cuándo Kisunla estará disponible ampliamente; Pillai y Honig predicen que el lanzamiento tardará entre algunos y varios meses.

La búsqueda de tratamientos para el Alzheimer continúa

Incluso con la aprobación de este último medicamento, la búsqueda de tratamientos efectivos para el Alzheimer continúa.

Se están investigando cientos de posibles tratamientos, entre ellos los que investiga el Dementia Discovery Fund, respaldado por AARP, y muchos tienen otros objetivos aparte de las placas amiloides. Pillai de Cleveland Clinic dice que las terapias experimentales que apuntan a tau, otra característica distintiva de la enfermedad de Alzheimer, figuran entre los descubrimientos más emocionantes que están ocurriendo. "Y hay mucho interés en el enfoque en otros cambios que están sucediendo", agrega.

“La enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas son trastornos complejos, causados por una gran cantidad de cadenas superpuestas y entrelazadas de reacciones bioquímicas que alteran el cerebro”, dijo en un comunicado el Dr. Richard J. Hodes, director del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento. “Tratar con éxito la demencia de cada persona probablemente requerirá un conjunto diverso de terapias preventivas y diagnósticas. Los datos reportados en estos estudios sobre donanemab y lecanemab sugieren que las terapias antiamiloides pueden, como mínimo, ser el primero de muchos otros tratamientos”.