Vida Sana
Los reguladores federales están retrasando la acción sobre el donanemab, un posible tratamiento para la enfermedad de Alzheimer que se esperaba que recibiera aprobación en el primer trimestre de este año.
La farmacéutica Eli Lilly anunció el 8 de marzo que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) quiere convocar una reunión del comité asesor para discutir más a fondo los datos de seguridad y eficacia del ensayo clínico de fase 3 del medicamento. Todavía no se ha fijado la fecha para esta reunión.
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En un comunicado de prensa, la compañía dijo que la decisión de la FDA de reunirse con su panel de expertos externos era inesperada, pero sigue precedentes y formó parte del proceso de aprobación de Leqembi (lecanemab), un tratamiento similar para la enfermedad de Alzheimer que se aprobó en el 2023.
“La decisión de hoy de la FDA no es un atraso, sino otro paso adelante en el proceso de aprobación del medicamento, con la agencia reguladora haciendo su debida diligencia antes de distribuir el medicamento a los pacientes”, dijo en un comunicado el Dr. Howard Fillit, el cofundador y director científico de la Alzheimer's Drug Discovery Foundation.
El ensayo de donanemab mostró resultados prometedores
Los resultados de los ensayos clínicos sobre donanemab se presentaron en la Conferencia Internacional de la Alzheimer's Association del 2023, celebrada en julio, y se publicaron en la revista médica JAMA, con revisión científica externa. Los investigadores encontraron que el medicamento experimental ralentizó significativamente la pérdida de habilidades de pensamiento y memoria en personas que están en la etapa inicial de la enfermedad de Alzheimer, con los mayores beneficios entre quienes se encuentran en la fase más leve de la enfermedad.
Donanemab también ayudó a eliminar del cerebro una proteína llamada amiloide, que es una característica distintiva de la enfermedad de Alzheimer. En las personas con la enfermedad, el amiloide se une para formar placas pegajosas que interrumpen la función celular normal.
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