Se retira anticoagulante del mercado debido a una impureza que causa cáncer

Se encontró una impureza que causa cáncer en varios lotes de un medicamento anticoagulante que se usa para reducir el riesgo de derrame cerebral y coágulos sanguíneos, anunció en un comunicado (en inglés) la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Se detectó una nitrosamina llamada N-nitroso-dabigatrán en las cápsulas de 75 y 150 mg de dabigatrán etexilato a niveles que exceden el límite de ingesta diaria aceptable establecido por la FDA. Ascend Laboratories distribuyó el medicamento en todo el país.

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Las nitrosaminas están presentes en el agua y en alimentos como las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras. Aunque todos están expuestos a cierto nivel de nitrosaminas, la FDA estableció un límite de ingesta diaria aceptable reconocido a nivel internacional para la impureza. La agencia recomienda que los medicamentos que contengan niveles por encima del límite de ingesta diaria aceptable sean retirados del mercado cuando sea pertinente.

Aunque las nitrosaminas pueden aumentar el riesgo de cáncer si se consumen por encima de los niveles aceptables durante un período largo de tiempo, según la FDA, no se espera que tomar un medicamento que contenga nitrosaminas al límite diario aceptable, o por debajo del mismo, durante 70 años aumente el riesgo de cáncer.

Las cápsulas de 150 y 75 mg de dabigatrán etexilato mesilato retiradas del mercado se distribuyeron entre junio y octubre del 2022 y tienen una fecha de vencimiento de mayo del 2024 o junio del 2024. El código nacional de medicamentos es 67877-475-60. Los siguientes lotes se vieron afectados: 22142448, 22142449, 22142450, 22142462, 22142463, 22142464, 22143000, 22143001, 22143002 y 22143845.

Se recomienda que los pacientes que tienen los medicamentos retirados del mercado continúen tomando sus medicamentos y se comuniquen con su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento sobre un tratamiento alternativo. Mientras tanto, se ha aconsejado a las farmacias con un inventario existente de estos medicamentos que dejen de distribuirlos.

Toda persona que tenga dudas sobre este retiro o quiera reportar algún evento adverso puede comunicarse con Ascend Laboratories al 877-272-7901. La línea está disponible las 24 horas del día, los siete días de la semana.

También se puede reportar reacciones negativas o problemas de calidad al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA en línea (en inglés), por teléfono al 800-332-1088 o por fax al 800-FDA-0178 usando este formulario (en inglés).