Vida Sana
Una máquina para CPAP de Philips Respironic. Aproximadamente cinco millones de dispositivos de respiración estaban en circulación en el momento de la retirada del mercado.
ANDREA ELLEN REED / THE NEW YORK TIMES / REDUX
Philips Respironic detendrá las ventas de nuevas máquinas para apnea del sueño en EE.UU. En un acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre los riesgos de seguridad con los dispositivos, anunció la compañía el lunes en una declaración (en inglés) ante la Comisión de Bolsa y Valores.
En junio del 2021 se retiraron millones de dispositivos de máquinas para CPAP y BiPAP de Philips debido a la preocupación de que los usuarios puedan ingerir o inhalar espuma degradada, lo que representa riesgos que incluyen cáncer y otras complicaciones de salud. La FDA citó más de 105,000 quejas relacionadas con los dispositivos, incluidas al menos 385 muertes.
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En septiembre pasado, Philips acordó pagar $479 millones en parte de un acuerdo de acción colectiva a cualquier persona que haya comprado, arrendado o alquilado uno de los dispositivos. Más recientemente, se emitió una advertencia sobre las máquinas Philips DreamStation 2 CPAP, después de que la FDA recibiera más de 270 quejas de que se sobrecalentaban.
Las ventas se detuvieron
Aunque la compañía continuará prestando servicio a los dispositivos que ya han comprado los proveedores de atención médica y los pacientes, los nuevos dispositivos no se venderán en EE.UU. hasta que se cumplan con los requisitos de un decreto de consentimiento de varios años, se indicó en la declaración reglamentaria. Mientras tanto, Philips reservó 363 millones de euros para cumplir con los términos del acuerdo.
“La seguridad y la calidad de los pacientes siguen siendo la máxima prioridad de Philips en toda la empresa”, dijo el director ejecutivo Roy Jakobs en un comunicado (en inglés). “La resolución de las consecuencias de la retirada del mercado de Respironic para nuestros pacientes y clientes es un área clave, y reconozco y pido disculpas por la angustia y la preocupación causadas”.
Una vez que el acuerdo se haya finalizado y se envíe al tribunal para su aprobación, Philips recibirá una lista de “acciones definidas, hitos y entregas para demostrar el cumplimiento de los requisitos regulatorios”, dijo la compañía.
La FDA dijo que no proporcionará un comentario hasta que el acuerdo se haya presentado ante el tribunal.
Lista de las máquinas y respiradores para CPAP retirados del mercado
- E30 (autorización de uso de emergencia)
- DreamStation ASV
- DreamStation ST, AVAPS
- SystemOne ASV4
- C Series ASV, S/T, AVAPS
- OmniLab Advanced Plus In-Lab Titration Device
- SystemOne (Q series)
- DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP
- DreamStation GO CPAP, APAP
- Dorma 400, 500 CPAP
- REMStar SE Auto CPAP
- Trilogy 100 Ventilator
- Trilogy 200 Ventilator
- Garbin Plus, Aeris, LifeVent Ventilator
- A-Series BiPAP V30 Auto Ventilator
Fuente: Philips (en inglés)
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