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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el aducanumab de Biogen el 7 de junio, lo que lo convierte en el primer medicamento disponible para la enfermedad de Alzheimer en casi 20 años y el único que podría retrasar la progresión de la enfermedad.
El aducanumab (que adoptará el nombre de marca Aduhelm) no es una cura para la enfermedad de Alzheimer, que afecta a 6.2 millones de personas en Estados Unidos, ni la revierte. Pero los datos muestran que el medicamento tiene éxito al descomponer las placas pegajosas de proteína que se acumulan en el cerebro, una característica distintiva de la enfermedad de Alzheimer. Y los funcionarios de salud esperan que si el medicamento puede ayudar a eliminar esas placas, podría ayudar a disminuir la tasa de deterioro cognitivo en las personas que se encuentran en las primeras etapas de la enfermedad. Otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer en el mercado simplemente intentan abordar los síntomas debilitantes de la enfermedad.
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Sin embargo, la aprobación de la FDA incluye una condición: El fabricante del medicamento, Biogen, que codesarrolló aducanumab con Eisai, debe hacer más estudios para demostrar que funciona de la manera en que está previsto. Mientras tanto, unos pocos millones de personas que sufren de la enfermedad podrían tener acceso a aducanumab, aunque la compañía anunció que se espera que la terapia cueste $56,000 al año, y aún no se sabe si las aseguradoras públicas o privadas pagarán por ella.
La agencia federal que supervisa Medicare ha iniciado un proceso de revisión para decidir si cubrirá el medicamento para los beneficiarios, una decisión que podría costar miles de millones. Un análisis de la Kaiser Family Foundation encontró que si 500,000 beneficiarios de Medicare recibieran aducanumab, el gasto total del medicamento en un año sería de casi $29,000 millones. Si un millón de beneficiarios reciben aducanumab, el gasto excederá los $57,000 millones al año.
Los grupos de defensa de los pacientes recibieron con agrado la decisión de la FDA del 7 de junio. Kristen Clifford, directora de programas de la Alzheimer’s Association, llama al anuncio un “momento histórico”, uno que significa “el comienzo de un nuevo futuro” para las personas que viven con Alzheimer y para sus familias.
“Sabemos que ralentizar el deterioro, en particular con el diagnóstico temprano, podría agregar días, semanas, meses, incluso años de vida activa para individuos y sus familias”, dice Clifford. Al mismo tiempo, la Alzheimer’s Association ha pedido a Biogen que reduzca el precio de su medicamento.
El primer medicamento para la enfermedad de Alzheimer, desde el 2003, no está exento de controversia
La decisión histórica no se tomó sin controversia. En noviembre del 2020, un comité asesor de la FDA expresó su preocupación por los datos de los ensayos clínicos que apoyan la eficacia del aducanumab y esencialmente votó en contra de la aprobación del medicamento.
La preocupación se centró en dos estudios diseñados de manera idéntica que arrojaron resultados diferentes. Uno de ellos demostró que los participantes con Alzheimer temprano o leve a quienes se les administraron dosis altas de aducanumab vieron que sus síntomas disminuyeron. Pudieron manejar mejor las actividades cotidianas, como comprar y pagar las cuentas; su memoria también mejoró, dijo Biogen. Pero el otro estudio no mostró los mismos resultados positivos, y los resultados divergentes han hecho que el medicamento sea un punto de desacuerdo entre los expertos.
La FDA no tiene que aceptar el voto de su comité asesor, pero por lo general lo hace. Esta vez, sin embargo, la agencia aprobó el aducanumab a través de un proceso acelerado diseñado para usarse para un medicamento que es significativamente mejor que los tratamientos existentes para una enfermedad grave o potencialmente mortal.
Y si bien los pacientes que reúnan los requisitos tendrán acceso inmediato al medicamento, Biogen deberá llevar a cabo investigaciones adicionales para demostrar que este tratamiento beneficia a los pacientes. Si los datos no se mantienen, la FDA puede retirar su aprobación del medicamento.
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