Qué significará la aprobación completa de la FDA de las vacunas contra la COVID-19

Pfizer-BioNTech presentó la solicitud de aprobación completa para su vacuna a la FDA a principios de mayo; Moderna lo hizo el 1.º de junio. Ambas empresas han solicitado una revisión prioritaria de sus solicitudes, lo que supondría un plazo de seis meses para el proceso de aprobación, dice el Dr. Walter Orenstein, director adjunto del Emory Vaccine Center y profesor de enfermedades infecciosas en la Facultad de Medicina de Emory University. El proceso de aprobación estándar tarda aproximadamente diez meses.

La solicitud de revisión prioritaria de Pfizer y BioNTech fue concedida por la FDA el 16 de julio, y los expertos en salud pública dicen que confían en que tanto la vacuna de Pfizer-BioNTech como la de Moderna reciban la aprobación completa en los próximos meses.

Lo que puede significar la aprobación completa

Si las vacunas de Pfizer-BioNTech y de Moderna reciben la aprobación completa, como se espera, sus fabricantes podrán distribuir y comercializar sus productos para su uso en las poblaciones para las que están aprobadas, incluso después de que finalice la emergencia oficial de salud pública. Pfizer y BioNTech han solicitado la aprobación para el uso de su vacuna en personas de 16 años o más; Moderna solicitó aprobación para el uso en personas de 18 años o más.

Los expertos dicen que la aprobación completa también podría desempeñar un papel en cómo se determina la vacunación obligatoria. Si bien los empleadores ya pueden exigir que los trabajadores se vacunen contra la COVID-19 (aunque se aplican excepciones y los trabajadores pueden solicitar exenciones por motivos médicos y religiosos), la aprobación completa de la FDA podría generar órdenes de vacunación adicionales por parte de empleadores, escuelas y otras instituciones. Las Fuerzas Armadas de EE.UU., por ejemplo, han dicho que considerarán la vacunación obligatoria una vez que las vacunas contra la COVID-19 reciban la aprobación completa.

Aun así, Schaffner dice que no espera una "avalancha" de órdenes, y algunas instituciones no están esperando la aprobación completa para implementar requisitos de vacunación. Muchos centros de educación superior y universidades ya han anunciado órdenes de vacunación para el próximo año escolar, al igual que algunos empleadores, en particular los proveedores de atención médica.

Impacto en la renuencia a vacunarse

Algunos datos de las encuestas sugieren que la aprobación completa de la FDA podría aumentar las tasas de vacunación entre quienes aún no han recibido la vacuna contra la COVID-19. Según una encuesta realizada en junio por la Kaiser Family Foundation, el 31% de los adultos no vacunados dijeron que sería más probable que se vacunaran si una de las vacunas actualmente autorizadas para uso de emergencia recibiera la aprobación completa de la FDA. Pero tanto Schaffner como Orenstein señalan que no es probable que la aprobación completa de la agencia mitigue todas las razones de la renuencia a vacunarse (en inglés), que incluyen la preocupación por los efectos secundarios y la falta de confianza en el Gobierno.

Schaffner alienta a los adultos mayores y a cualquier persona que aún no esté vacunada a hablar con su proveedor de atención médica sobre las vacunas y cualquier inquietud que tengan.

Orenstein señala que el proceso de aprobación completa en sí mismo debería tranquilizar a las personas en cuanto a que la FDA no está renunciando a los estándares o procedimientos preexistentes cuando se trata de otorgar la licencia a las vacunas contra la COVID-19. "El proceso de aprobación completa es exhaustivo", dice. "La gente necesita saber... que no es algo apresurado".

Nota del editor: este artículo, publicado originalmente el 15 de julio, se actualizó para reflejar nueva información sobre la solicitud de revisión prioritaria de Pfizer y BioNTech.