La FDA restringe el uso de la vacuna contra la COVID-19 de Johnson & Johnson

Sin embargo, varios meses más tarde, los CDC y su comité asesor analizaron evidencia adicional y concluyeron (en inglés) que en la mayoría de las situaciones, las vacunas ARNm son la opción preferida, debido al riesgo de eventos adversos asociados con la vacuna de J&J y un abundante suministro de los otros dos productos. La gran mayoría de las personas vacunadas en Estados Unidos se han administrado las vacunas de Pfizer y Moderna, que según los estudios son más eficaces contra la COVID-19 y no se han vinculado con el TTS.

Un análisis adicional llevó a la FDA a restringir quién puede recibir la vacuna de J&J. Al modificar la autorización de uso de emergencia, la agencia dijo que “las tasas de denuncias de casos y muertes por TTS después de la administración de la vacuna contra la COVID-19 de J&J no son significativamente más bajas que las reportadas anteriormente”. Al 18 de marzo, se habían confirmado 60 casos de TTS, incluidos nueve casos mortales.

“Además, los factores que ponen a una persona en riesgo de contraer TTS después de la administración de la vacuna contra la COVID-19 de J&J siguen siendo desconocidos”, dijo la FDA en su anuncio.

Sin embargo, todavía tiene sentido que algunas personas se vacunen con el producto de J&J, aconsejó la agencia. Estas personas incluyen:

• Individuos que experimentaron una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave) después de recibir la vacuna ARNm contra la COVID-19.
• Las personas a quienes les preocupa recibir las vacunas ARNm y que de lo contrario no se vacunarían. Alrededor del 34% de la población de Estados Unidos sigue sin vacunarse contra la COVID-19.
• Las personas que no pueden acceder a las vacunas ARNm contra la COVID-19 y que de otra manera permanecerían no vacunadas.

“Reconocemos que la vacuna de J&J contra la COVID-19 todavía desempeña un papel en la respuesta de la pandemia en curso en Estados Unidos y en toda la comunidad mundial”, dijo el Dr. Peter Marks, director del Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA.

La seguridad sigue siendo una prioridad

La vacuna de J&J se autorizó en febrero del 2021. Debido a que requiere solo una dosis en vez de dos, muchos esperaban que el producto facilitara la vacunación de las poblaciones indecisas y aquellas a las que es difícil llegar. Pero solo se han administrado 18.7 millones de dosis de la vacuna de J&J en Estados Unidos, en comparación con las 340.9 millones de dosis de Pfizer-BioNTech y 217.7 millones de Moderna, según datos de los CDC.

Johnson & Johnson dijo en una declaración que su máxima prioridad es la “seguridad y el bienestar de quienes usan la vacuna contra la COVID-19 de Johnson & Johnson”. La empresa agregó que “los datos continúan a favor de un perfil positivo entre riesgos y beneficios para la vacuna de Johnson & Johnson contra la COVID-19 en adultos, en comparación con la falta de una vacuna”, y que trabajará con las autoridades de salud y los reguladores de todo el mundo para asegurar que los proveedores de atención médica estén al tanto sobre el TTS y cómo tratarlo.

Mientras tanto, la FDA dijo que continuará monitoreando la seguridad de la vacuna de J&J y de todas las demás vacunas, y “evaluará a fondo la nueva información de seguridad”.