Nuevo medicamento baja el colesterol dramáticamente y previene infartos, pero…
Es excesivamente caro y debe ser tomado de por vida.
por: Liz Szabo, Kaiser Health News
Cortesía de Amgen
Repatha, nuevo medicamento contra el colesterol.
WASHINGTON — Por primera vez, una investigación muestra que un nuevo y costoso medicamento, llamado Repatha, no solo baja dramáticamente los niveles de colesterol malo (LDL), sino que también reduce el riesgo de ser hospitalizado y de morir.
Repatha, un anticuerpo artificial también conocido como evolocumab, redujo el riesgo combinado de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y muerte relacionada con afecciones cardiovasculares en pacientes con enfermedad cardíaca, en un 20%. Este hallazgo puede hacer que más gente tome la droga, según un estudio presentado recientemente en un encuentro del American College of Cardiology.
Algunos médicos consideran que estos resultados ofrecen un gran avance en contra de la enfermedad cardíaca. En un editorial en la revista The New England Journal of Medicine, en donde también se publicó el nuevo estudio, el doctor Rubin Dullaart, investigador de la University of Groningen en Holanda, lo llamó un estudio histórico.
Otros dijeron que esperaban más de una droga que cuesta $14,000 al año. Repatha fue aprobada en 2015 sin evidencia de que previniera ataques cardíacos, simplemente porque sus reducciones de colesterol fueron dramáticas y prometedoras.
Generalmente, los médicos recomiendan que las personas mantengan sus niveles de colesterol LDL bajo los 100 miligramos por decilitro, y que las que tienen alto riesgo reduzcan sus niveles de LDL a 70.
En el nuevo estudio, los pacientes con enfermedad cardíaca que combinaron Repatha con una estatina, el medicamento más común usado para tratar el colesterol, redujeron su LDL de 92 miligramos por decilitro a 30. Es raro que los médicos vean niveles de colesterol tan bajos. Muchos se preguntaron si hasta podían ser peligrosos, causando problemas de memoria o demencia debido a la falta de colesterol, dijo el doctor Steven Nissen, jefe de medicina cardiovascular en la Cleveland Clinic. Nissen no estuvo involucrado en el nuevo estudio, pero ha liderado ensayos clínicos con estos inhibidores en el pasado.
Las aseguradoras han sido reacias a cubrir Repatha por su precio y beneficios inciertos.
Al principio, los planes de las aseguradoras rechazaron cerca del 75% de todos los reclamos hechos por Repatha, aunque eventualmente aprobaron la mitad, dijo el doctor Joshua Ofman, vicepresidente senior de valor global y acceso a drogas en Amgen, la compañía que fabrica este medicamento. Los médicos presentan un promedio de cinco solicitudes antes de obtener la medicina aprobada.
En una acción inusual destinada a aumentar la cobertura, el 17 de marzo, Amgen les ofreció a las aseguradoras un acuerdo especial: si aliviaban las restricciones sobre la cobertura, Amgen reembolsaría el costo del medicamento si los pacientes tenían un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular mientras lo estaban tomando.
Aunque cerca del 5% de los pacientes en el ensayo clínico tuvieron un ataque cardíaco o cerebral, las tasas de estos problemas podrían ser dos o tres veces más altas en el mundo real, en donde los pacientes a menudo son mayores y están más enfermos que los que participan de los ensayos clínicos, explicó Ofman.
Los reembolsos irían a las compañías de seguros, no a los pacientes, agregó, explicando que las aseguradoras deberían decidir ellas mismas si querían reembolsar a los pacientes por los gastos de bolsillo.
La oferta tiene precedentes. Geisinger Health System ofrece reembolsos a miembros que están insatisfechos con su atención. Algunos expertos en atención de salud no se impresionaron por la oferta de Amgen.
La oferta es “una pequeña hoja cubriendo un precio masivo”, dijo el doctor Peter Bach, director del Center for Health Policy and Outcomes del Memorial Sloan Kettering Cancer Center en New York.
Las aseguradoras perderían dinero con la oferta, predijo Bach, porque tendrían que pagar por tratar a docenas de pacientes para prevenir un ataque cardíaco o cerebral.
“Suena como si los pacientes se fueran a perjudicar y la aseguradora redujera su riesgo financiero”, dijo el cardiólogo Cam Petterson, jefe de operaciones en el New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center, quien no participó del estudio. “¿Por qué no solo bajar el precio de la droga para que esté disponible para más personas?”.
Amgen puede saber que es improbable que las aseguradoras acepten su garantía de devolución del dinero, dijo Patterson. Sin embargo, la oferta les da buena publicidad, y hace que la empresa se vea más seria al vincular el pago a los resultados.
El nuevo estudio, que analizó a 27,000 pacientes durante dos años, no halló riesgos de seguridad.
Mientras que los médicos dijeron que sentían alivio de que Repatha fuera segura, algunos como David Rind dijeron que esperaban que el estudio demostrara que el medicamento inyectable reduce los ataques cardíacos y otras complicaciones graves en un 30% o más, dado su éxito en los primeros estudios.
“Probablemente, este [resultado] es un poco menos de lo que habíamos estado esperando”, dijo Rind, jefe médico en el Institute for Clinical and Economic Review con sede en Boston, que evalúa el costo-beneficio de las drogas. Rind tampoco tuvo relación con el estudio.
El doctor Marc Sabatine, autor del estudio, dijo que las “convincentes reducciones” en ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y muertes sugieren que los médicos deberían tratar el colesterol de manera mucho más agresiva, aspirando a bajar los niveles de LDL lo más posible. Su estudio se enfocó en pacientes con enfermedad cardíaca subyacente, la mayoría de los cuales ya habían tenido un ataque cardíaco.
Además de la dieta y el ejercicio, el tratamiento estándar para el colesterol es una estatina genérica, que cuesta $250 al año. Las estatinas pueden bajar los niveles de LDL hasta la mitad y reducen el riesgo de ataque cardíaco en un 25%, dijo Nissen.
Algunos médicos están menos impresionados con el nuevo estudio, que fue financiado por Amgen.
En el estudio, 5.9% de los pacientes que combinaron Repatha con una estatina tuvieron un ataque cardíaco, un accidente cerebrovascular o murieron, comparado con 7.4% de los pacientes que tomaron una estatina además de un placebo (una sustancia que no contiene la droga que se está estudiando).
“Es una reducción pequeña para una droga súper cara”, dijo el doctor John Mandrola, cardiólogo de Baptist Health en Louisville, Kentucky, y jefe de cardiología para Medscape, quien no estuvo involucrado en el estudio.
Pero el alto costo de Retapha podría afectar el sistema de salud de Estados Unidos, dijo el doctor Steve Miller, vicepresidente senior y jefe médico de Express Scripts, una administradora de beneficios farmacéuticos. Una droga similar a Retapha, llamada Praluent, cuesta lo mismo. Los médicos no saben si Praluent también prevendría ataques cardíacos, dijo Rind.
Repatha y Praluent, que pertenecen a una clase de drogas llamada inhibidores PCSK9, son especialmente caras porque deben tomarse por un largo período de tiempo. A diferencia de un antibiótico, que los pacientes toman por unos días o semanas, los pacientes a los que se les receta Repatha, los deberían tomar por el resto de sus vidas.
Debido a su precio, es probable que los médicos no le den Retapha a todos los que tienen colesterol alto, dijo Patterson.
Alrededor de 11 millones de estadounidenses podrían estar en condiciones médicas para consumir Retapha, según Amgen. Retapha fue aprobada para personas con una condición hereditaria que causa niveles altos de LDL o que tienen enfermedad cardíaca subyacente pero no han podido bajar de manera adecuada su colesterol solo con estatinas. Alrededor de 70 millones de estadounidenses tienen colesterol alto y 25 millones toman estatinas, dijo Nissen.
Repatha podría ser una droga importante para algunos pacientes de alto riesgo, a pesar del costo, dijo.
"Para mí sería difícil mirar a un paciente a los ojos, si ha tenido un par de ataques al corazón y está terriblemente asustado, y decirle que no vale la pena que tome este medicamento", concluyó Nissen.
La cobertura de KHN del desarrollo de drogas recetadas, costos y precios es apoyada en parte por la Laura and John Arnold Foundation.