¿Tendrá riesgos la vacuna contra la COVID-19?
¿Te preocupa que se apresure la comercialización de una vacuna? Esto es lo que los expertos quieren que sepas sobre las pruebas y los riesgos.
SOUTH AGENCY/GETTY IMAGES
In English | El nuevo coronavirus se extendió por todo el país a una velocidad sin precedentes, y a su paso infectó a millones de personas y cobró la vida de más de 150,000. Si bien la COVID-19 ataca a personas de todas las edades, géneros y etnias, los adultos mayores son particularmente vulnerables. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), alrededor del 80% de las muertes relacionadas con la COVID-19 se producen entre personas mayores de 65 años.
Existen casi dos docenas de vacunas en diversas etapas de prueba en todo el mundo, y una de ellas —la ARNm-1273 de Moderna— ya arroja resultados prometedores. Sin embargo, la creación, prueba y producción de la mayoría de las vacunas generalmente suelen demorar entre ocho y quince años. Hasta ahora, la que se produjo en menos tiempo fue la vacuna contra las paperas, que llevó cuatro años. Aquí en Estados Unidos, el Gobierno prometió en la primavera que tendría lista una vacuna contra la COVID-19 en un plazo de 12 a 18 meses, y creó un proyecto llamado Operation Warp Speed con una inversión de más de $1,000 millones con el objetivo de proporcionar suficientes vacunas para 300 millones de personas para enero.
Sin embargo, con esa agilización del plazo vienen las preocupaciones de que la vacuna que se elabore no tenga un período suficiente de prueba y, en particular, un período para determinar si tiene riesgos. La historia demuestra que vale la pena ser cautelosos. Un caso concreto: el incidente de Cutter en 1955, cuando resultó que algunos lotes aprobados de vacunas contra la poliomielitis contenían virus vivos que no se habían inactivado completamente. Este incidente causó más de 250 casos de poliomielitis, muchos de los cuales resultaron en parálisis. Más recientemente, la vacuna RotaShield, que fue la primera vacuna contra la gastroenteritis por rotavirus, se vinculó a obstrucción intestinal en bebés y se retiró del mercado en 1999, casi un año después de que fuera aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
La buena noticia es que los expertos sostienen que podemos estar seguros de que ninguna vacuna que reciba la aprobación de la FDA presentará riesgos. “Es importante asegurarles a los adultos mayores que no descuidaremos detalles en absoluto”, señala el Dr. Mark Mulligan, director de la División de Enfermedades Infecciosas e Inmunología de New York University Langone Health, en la ciudad de Nueva York. “La agilización se debe a que estamos haciendo de forma paralela lo que antes se hacía de manera secuencial, por ejemplo, producir una vacuna al mismo tiempo que hacemos estudios para asegurarnos de que sea eficaz, que no tenga riesgos y que se tolere bien”.
Para comprender los pasos que siguen los investigadores para agilizar la elaboración de las vacunas, es importante entender un poco más en qué consisten. El propósito de una vacuna es imitar la respuesta inmunitaria que se produce cuando nos exponemos a una infección. “Las vacunas preparan el sistema inmunitario para que reconozca un determinado virus o bacteria y produzca anticuerpos para luchar contra él, de modo que la próxima vez que aparezca, el cuerpo se active con suficiente fuerza como para combatirlo”, explica el Dr. William Schaffner, profesor de Medicina Preventiva en la División de Enfermedades infecciosas de Vanderbilt University Medical Center, en Nashville. Esto le enseña al sistema inmunitario a reconocer el patógeno, lo que permite que el cuerpo elimine la infección la próxima vez que aparezca.
Parte de la ciencia para la elaboración de esta nueva vacuna ya está en marcha. Según Schaffner, “se llevó a cabo mucha investigación para crear vacunas contra otros dos coronavirus peligrosos: el coronavirus SARS [en el 2002] y el coronavirus MERS” en el 2012. En consecuencia, muchas empresas farmacéuticas ya tienen tecnología que han podido usar. En el caso de la COVID-19, los científicos han podido identificar la secuencia de una proteína clave en la superficie del virus, llamada proteína espiga. La vacuna de Moderna transporta una versión transgénica de la proteína espiga a través del ARN, por ejemplo, mientras que otras empresas, como Johnson & Johnson y AstraZeneca, usan una versión debilitada del adenovirus (el virus que usualmente causa el resfrío común). Ambos métodos estimularían el sistema inmunitario para combatir la enfermedad causada por el virus, de modo de lograr inmunidad frente a esa enfermedad sin estar realmente expuesto a ella, explica Mulligan.
El 30 de junio, la FDA también publicó pautas (en inglés) para describir lo que se espera de las empresas que están elaborando una posible vacuna contra la COVID-19. En ellas indicaron que “no se tomarán atajos”. Esto significa que los creadores de la vacuna deberán seguir los rigurosos procesos de ensayos clínicos que siguen todas las demás vacunas, indica la Dra. Anna Durbin, experta en vacunas y profesora de Salud Internacional en la Facultad de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins. Veamos lo que esto implica.
Fase 1: comienzan las pruebas con un pequeño grupo de personas jóvenes y saludables
Los científicos prueban la vacuna en un pequeño grupo de voluntarios (generalmente entre 20 y 50) para determinar si se produce una respuesta inmunitaria. También se controla a los participantes para determinar si existen efectos secundarios. “Por motivos de seguridad, las vacunas se prueban en personas jóvenes y saludables que ya tienen un sistema inmunitario bastante fuerte”, explica Durbin.
Fase 2: la vacuna se prueba en una mayor cantidad de participantes
A continuación, se realizan las pruebas en cientos de personas. “Tendemos a ampliar un poco nuestro criterio, pero en esta fase todavía excluimos a quienes tienen enfermedades subyacentes o un sistema inmunitario comprometido”, señala Durbin. Generalmente, esta etapa de la investigación demora de uno a dos años, pero debido a la preocupación por la pandemia, se reducirá a un par de meses. “Por lo común no tenemos muchas preocupaciones en cuanto a los riesgos que las vacunas puedan presentar a largo plazo, sino que nos preocupa más lo que pueda surgir de inmediato o en los días siguientes a la vacunación, como anafilaxis”, indica Durbin.
Fase 3: la vacuna se prueba en personas mayores de 65 años y en otros grupos previamente excluidos de los ensayos
En esta etapa, la vacuna se administra a decenas de miles de personas saludables en zonas particularmente vulnerables a la COVID-19. “El objetivo es determinar cuántos participantes contraen la enfermedad en una zona donde circula el virus”, explica Durbin. En este momento se incluyen grupos particularmente susceptibles a la COVID-19, incluso personas mayores y personas con enfermedades preexistentes. “Queremos asegurarnos de que al menos una cuarta parte de los participantes sean mayores de 65 años para confirmar que la vacuna no presenta riesgos para ese grupo”, indica Durbin. Los ensayos de fase tres por lo regular demoran de uno a cuatro años, pero los creadores de la vacuna esperan realizar un ensayo lo más amplio posible con por lo menos 30,000 participantes para acelerar esta etapa del proceso.
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Mientras se procede con esta etapa del ensayo clínico, el fabricante de la vacuna comenzará a aumentar la producción. “Los fabricantes de vacunas están apostando a que su vacuna sea eficaz”, señala Schaffner. “Si lo logran, tendremos depósitos de vacunas listas una vez que el producto obtenga la aprobación de la FDA. Pero si no lo logran, todo lo que habremos perdido es dinero”.
Fase 4: el producto sale al mercado y comienza el control
Si bien en este momento la vacuna estaría ampliamente disponible para la venta, las agencias federales, entre ellas los CDC y la FDA, continuarían controlando su inocuidad y su eficacia. “Esta etapa del proceso será muy importante, ya que solo aprobaremos una vacuna contra la COVID-19 de acuerdo con los datos de eficacia e inocuidad que obtengamos durante cuatro a seis meses”, explica Durbin. “Queremos vigilar de cerca a los participantes para medir los niveles de anticuerpos, asegurarnos de que sigan siendo inmunes y vigilar posibles reacciones adversas a largo plazo”.
Eso no significa que una nueva vacuna contra la COVID-19 no tenga riesgos. “Hemos establecido todos estos protocolos de seguridad, pero de todos modos estamos asumiendo un riesgo al otorgar la licencia a una vacuna sin hacer el seguimiento de seguridad a largo plazo”, reconoce Durbin. “Es algo así como una solución intermedia: le otorgamos la licencia a una vacuna temprano con la esperanza de poder salvar vidas, o podemos esperar dos años sabiendo que eso conducirá a más hospitalizaciones y muertes. Es un cálculo de riesgos, pero si tomamos las precauciones adecuadas, lo más probable es que valga la pena”.